오송팜 환인제약 항우울제 에스시탈로프람정 일본 제네릭 의약품 허가 취득

오송팜 환인제약 항우울제 에스시탈로프람정 일본 제네릭 의약품 허가 취득

오송팜 본사 전경

건일제약 관계사인 의약품 일본 수출 전문 기업 오송은 2월 15일 일본 내 자회사 Brio Pharma를 이용해 SSRI계 항우울제 에스시탈로프람정에 대한 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA) 허가를 취득했다고 밝혔다.

 

해당 품목은 중추신경계(CNS) 의약품을 전문적으로 연구 개발해 온 환인제약과 공동 개발 협약을 맺고 개발했다.

 

오송팜은 2017년 일본 도쿄에 현지 법인 Brio Pharma를 설립하고 국내 최초로 일본 내 제1종 의약품제조판매업 허가권을 취득했다.

 

2022년 8월에는 국내 제약 회사 가운데 처음으로 자사가 개발한 제네릭 골다공증 치료제 이반드로네이트의 프리필드실린지 주사제에 대한 일본 PMDA 허가를 취득했고, 일본 내 유수 파트너사들과 판매 계약을 통해 공급하고 있다.

 

이번 에스시탈로프람정은 국내에서 개발된 내용 고형제로는 최초로 자사가 주도해 일본 PMDA 허가를 취득하는 쾌거를 이뤘다.

 

내용 고형제는 반드시 일본인을 대상으로 한 생물학적 동등성 시험을 일본 내 시험 기관에서 진행할 필요가 있어 개발 난도가 높은 제형 중 하나며, 엄격한 일본 PMDA 규정과 심사를 통과하기가 쉽지 않은 것도 사실이다.

 

오송팜은 국내 제약사 가운데 유일하게 일본 선진 의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 체제를 구축했고 2022년 8월에 이어 두 번째 품목의 허가를 취득하게 돼 일본 전문 제약 기업으로서 한층 더 성장할 수 있는 발판을 마련하게 됐다며, 현재 항암제와 고활성 제제 등 난도 높은 제품을 국내 유수 파트너사들과 개발 협약을 맺고 연구를 진행하고 있으므로 앞으로의 성장이 더 기대된다고 밝혔다.